El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) ha intensificado los controles sobre la industria farmacéutica, clausurando Laboratorios Aspen S.A. y ordenando el retiro del mercado de varios lotes del medicamento "Tazadir" (Azacitidina), utilizado en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico.
¿Por qué se tomó esta drástica medida?
Según fuentes del Ministerio de Salud, la decisión se basa en una inspección realizada entre el 12 y el 25 de agosto, donde se detectaron dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores en el laboratorio. Se determinó que las acciones correctivas presentadas por Aspen eran insuficientes y que el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación era "no aceptable".
Las irregularidades detectadas incluyen:
- Personal insuficiente para un sistema de gestión de calidad eficaz.
- Incumplimientos en la segregación de materiales, registros de temperatura/humedad, limpieza, flujo de aire y mantenimiento de equipos.
- Ausencia de bitácoras de uso en los equipos.
- Deficiencias significativas en el Control de Calidad.
- Incumplimientos relacionados con actividades tercerizadas.
Estas deficiencias podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados por Laboratorios Aspen, una empresa con 24 años de trayectoria que produce medicamentos para oncología, hematología y otras especialidades.
INAME bajo la lupa
La aceleración de los controles sobre laboratorios farmacéuticos coincide con el reciente cambio de autoridades en el INAME y la investigación en curso sobre la ANMAT por su rol en el escándalo del fentanilo contaminado. Esto plantea interrogantes sobre la transparencia y eficiencia de los procesos de control en la industria farmacéutica.
Es crucial que las autoridades garanticen la calidad y seguridad de los medicamentos que llegan a la población, pero también es importante que los procesos de control sean transparentes y no se utilicen con fines políticos o económicos.